国家药监局：我国疫苗总体安全 将完善疫苗批签发制度

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国家药品监督管理局局长焦红(中国网高聪摄)

2019年3月11日，十三届全国人大二次会议新闻中心于2019年3月11日(星期一)上午10: 30在媒体中心新闻发布室召开新闻发布会，邀请国家市场监督管理局张茂局长、国家知识产权局沈长宇局长、国家药品监督管理局焦红局长就“加强市场监管，维护市场秩序”相关问题回答中外记者提问。

下面的话被记录下来:

记者:近年来我国疫苗问题频频发生，包括长春长生狂犬病疫苗和江苏过期脊髓灰质炎疫苗。在两会上，中国疾病预防控制中心主任高福说，中国的疫苗是世界上最先进的疫苗之一，这让人们感到非常矛盾。我的问题是，你如何评估中国的疫苗水平？为什么人们对中国疫苗有如此多的疑虑？市场监管总局可以采取什么措施让市场和消费者对中国疫苗建立信心？谢谢你

国家药品监督管理局局长焦红:谢谢你的提问。让我来回答这个问题。刚才记者关注的是疫苗问题，而疫苗确实受到了社会的高度关注，因为疫苗关系到人民的生命健康，关系到公共卫生和国家安全。党中央、国务院高度重视疫苗监管，市场监管总局和国家食品药品监督管理局正在推动建立疫苗监管长效机制。中国疫苗的整体评估应该是安全的。我们的大众和媒体应该对疫苗有信心。

为了建立一个长期机制，我们正在采取以下措施:

首先，众所周知，在NPC法律委员会和司法部的关心和支持下，我们与卫生和健康委员会及其他相关部门共同起草了《疫苗管理法(草案)》。《疫苗管理法(草案)》进一步落实了习近平总书记“四个最严格”的要求。草案明确指出，疫苗具有战略性和公益性，支持产业发展和结构调整，有针对性地实施最严格的疫苗监管。对疫苗开发、生产、流通和接种的全过程提出了更严格的要求。对疫苗违法行为要严肃查处，对监管中的失职和渎职行为也要严肃追究责任。目前，《疫苗管理法(草案)》已经全国人大常委会第一次审议，并向社会公开征求意见。为了进一步完善疫苗监管，我们还在修订《药品管理法》的相关内容。目前，我们正与有关部门进一步研究制定相关配套法规和制度，为该法的实施做好准备。

第二，社会和公众也非常关心如何加强监督。当前，要重点落实两个责任:督促落实企业的主体责任和部门的监督责任。作为疫苗生产企业，应建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，实施疫苗产品风险报告制度，确保疫苗产品质量。作为监管部门，应进一步明确监管部门的权责，进一步加强省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。在属地管理的基础上，国家药品监督管理局将加强检查和抽查，一旦发现违反法律法规的行为，将予以严惩。

第三，疫苗也是专业性的，需要进一步加强疫苗监管的专业技术支持。如进一步加强和完善疫苗批签发制度，强调疫苗批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发能力和水平，通过与现场检查相结合，进一步督促和引导企业提高产品风险管控能力。当然，作为监管当局，我们应该进一步加强监管队伍建设，提高能力水平。要在国家和省两级设立专职督察员，加强督察员的管理和培训。最终目标是提高我们发现问题的能力和水平，保护公众健康，让公众对我们的疫苗更有信心。谢谢大家。