国家药监局修订谷胱甘肽注射剂说明书

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据国家食品药品监督管理局网站昨天报道，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射液(包括注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠和注射用谷胱甘肽)说明书的[不良反应]和[注意事项]进行修订，以进一步保障公众用药安全。

[不良反应]修改为:

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

对皮肤及其附件的损害:皮疹、瘙痒、出汗增多、荨麻疹、斑丘疹和潮红；

呼吸系统损害:呼吸困难、气短、咳嗽和哮喘；

全身损害:胸痛、寒战、发热、高烧、过敏反应和过敏性休克；

胃肠损伤:恶心、呕吐和腹痛；

神经系统损伤:头晕和头痛；

给药部位损伤:注射部位疼痛和注射部位静脉炎；

心血管系统损伤:心悸。

[注意事项]添加以下内容

1.这种药会引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，并密切监控用药过程。如有哮喘、胸闷、气短、呼吸困难、心悸、出汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

2.有哮喘病史的患者应该谨慎使用。

国家食品药品监督管理局要求如下:1 .各谷胱甘肽注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等相关规定(见附件)，提交补充申请，修订谷胱甘肽注射液说明书，并于2018年11月5日前报省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。各谷胱甘肽注射液生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，引导医师合理用药。

二、临床医生应仔细阅读谷胱甘肽注射说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵照医嘱，用药前应仔细阅读说明书。