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食品药品安全是全社会高度关注的问题,也是关系国计民生的大事。2019年央视“315”晚会对许多企业产品的质量问题进行了点名。在过去的几天里,贵州百灵于3月18日宣布其子公司因违反规定被贵州省食品药品监督管理局吊销了gmp证书。

贵州百灵子公司违规被收回GMP证书 药企忽视产品质量遭诟病

业内相关人士告诉记者,gmp在中文中是“良好生产规范”的意思。中国制药企业生产药品必须首先取得药品生产许可证,然后取得相应的药品批准文号,最后取得相应的gmp证书。其中,gmp认证主要检查制药公司是否有能力生产药品,主要是针对制药公司生产线的认证,包括设备状况、卫生状况、空气体净化质量等。

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北京管理咨询有限公司创始人史立臣表示:“如果企业被收回gmp证书,企业将无法依法生产相应的产品。企业整改完成并通过监管部门检查后,将退回原gmp证书。”

根据该公告,贵州百令企业集团和贵州百令控股子公司仁堂药业有限公司(以下简称“仁堂药业”)已根据《良好生产规范认证管理办法》第三十三条的规定收回了仁堂药业的《药品生产质量管理规范证书》。天空调查显示,贵州百令持有和林堂药业60%的股份。

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《证券日报》记者注意到,该文件于3月15日首次在贵州省食品药品监督管理局的官方网站上发布,该官方网站文件称,和龙堂药业严重违反了良好生产规范的规定,并根据《良好生产规范认证管理办法》第三十三条的规定,撤回了其gmp证书。同时,记者还发现,贵州省食品药品监督管理局原文件中的“严重”一词已从贵州百令公告中删除。上述管理办法第三十三条规定,企业(车间)不符合药品gmp要求;违反药品管理规定,责令企业停产整顿的;在其他需要恢复的情况下,gmp证书将被恢复。

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记者还注意到,和林堂药业的gmp认证号为gz20150003,认证范围为片剂、胶囊和洗液(含中药提取物)。记者随后在国家食品药品监督管理局官方网站的gmp认证查询中搜索“贵州百令企业集团与仁堂药业有限公司”,发现仁堂药业被追回前只有两份gmp证书,其中一份被追回。本证书编号为gz20150003,有效期至2020年2月11日。另一个为gz20180035,认证范围为颗粒,有效期至2023年11月13日。

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贵州百灵表示,事件发生后,公司高度重视,成立了专门小组,对相关问题逐一进行调查,公司将严格追究相关责任人的责任。此外,公司将制定相应的整改计划,积极落实整改措施,并将整改落实情况及时上报贵州省药品监督管理局。

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据公司称,此次事件的发生暴露了其子公司内部管理存在的问题,公司将进一步加强内部管理,最大限度地避免给客户和公司造成损失。

虽然该公司表示,撤销安仁堂药业的gmp证书不会对公司目前的生产经营和2019年的财务状况产生重大不利影响。不过,史立臣认为:“现在很多中小医药企业都不太注重自己的品牌和产品质量。同时,gmp证书没有发挥应有的作用。为了降低生产成本,许多小企业违反了规定,监管当局前来检查。如果他们发现了,他们会纠正它。如果他们不检查,他们不会在意。只有直接取消长春生物这样的资质,才能发挥作用,否则就会受到轻处罚,企业也不会重视。”

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记者就该子公司撤回gmp证书的相关问题向贵州省百灵市发出了采访函,但截至发稿时,该公司未予回复。

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