为避免车间重复建设 康泰生物撤回一狂犬病疫苗注册申请

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11月9日，康泰生物宣布，为避免重复建设狂犬病疫苗gmp生产车间，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)向北京市食品药品监督管理局提交了撤销人用冻干狂犬病疫苗(mrc-5细胞)注册的申请，并获得批准。

根据公告，此次撤回的人用冻干狂犬病疫苗(mrc-5细胞)用于预防狂犬病，并被登记为9种预防用生物制品。2015年7月，闵海生物从北京市食品药品监督管理局获得了《冻干狂犬病疫苗(mrc-5细胞)药品注册申请受理通知书》。自受理以来，闽海生物一直在持续开展并配合疫苗生产注册的相关工作。

然而，目前有两种疫苗由闵海Bio公司开发，即冻干人狂犬病疫苗(mrc-5细胞)和冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。其中，冻干人狂犬病疫苗(mrc-5细胞)是从法国巴斯德引进的，而冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是基于冻干人狂犬病疫苗(mrc-5细胞)的工艺优化项目，具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低的优点，并大大降低了后续支付给巴斯德的技术许可费。

康泰生物表示，目前，北京闵海人用冻干狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成三期临床研究，正处于临床研究总结阶段，各项工作进展顺利。预计该公司将在2019年年中宣布投产。结合冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研发进展，为避免重复建设狂犬病疫苗gmp生产车间，集中优势资源促进其他重型疫苗的研发，闽海Bio撤回了冻干人狂犬病疫苗(mrc-5细胞)的注册申请。根据有关规定，人用冻干狂犬病疫苗(mrc-5细胞)车间及配套设施将改造为人用冻干狂犬病疫苗(人二倍体细胞)车间。截至11月9日，R&D人用冻干狂犬病疫苗(mrc-5细胞)累计资本化金额约为4600万元，将转入当期费用。康泰生物表示，撤回药品注册申请不会影响公司的其他研究项目。