国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

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11月2日，国家食品药品监督管理局修订发布了《创新医疗器械专项审批程序》，积极实施创新医疗器械专项审批程序，鼓励R&D和医疗器械创新。

2014年2月7日，原国家食品药品监督管理局发布了《创新型医疗器械特殊审批程序(试行)》，该程序将于2014年3月1日生效。为具有中国发明专利、国内领先技术、国际领先水平和重大临床应用价值的医疗器械建立专项审批渠道。该项目的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、行业高质量发展起到了积极的推动作用。

为进一步推进审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供方结构改革和“流通服”改革要求，鼓励行业实现高质量发展，国家食品药品监督管理局进行了多次调研，组织专题研究，广泛征求各方意见，研究修订了程序，发布了新修订的《创新医疗器械专项审查程序》，将于2018年12月1日起施行。

据介绍，新修订的《创新医疗器械专项审查程序》改善了申请情况，细化了申请流程，提高了创新审查的有效性，改进了审查方法和通知形式，明确了创新医疗器械许可事项的变更应优先办理。修订后的《创新医疗器械专项审查程序》更加科学有效，有利于提高创新医疗器械的审查效率，对推动医疗器械行业的创新和发展起到积极作用。