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根据贵州省食品药品监督管理局网站,原中国食品药品监督管理局于2017年8月发布的《关于修改茵栀黄口服制剂说明书的公告》(2017年第96号)明确规定,茵栀黄口服制剂药品说明书应进行修改并备案,已出厂的药品说明书应在备案后6个月内更换。

贵州食药监责令金宇药业召回未更新说明书的茵栀黄软胶囊

经调查,贵州金隅药业股份有限公司于2017年9月根据公告要求对说明书进行了修订并备案,但未替代备案前生产的药品说明书。目前,茵栀黄软胶囊(批准号。:国药准字z20050602)仍在市场上销售,对指导临床用药有一定的安全隐患。

贵州食药监责令金宇药业召回未更新说明书的茵栀黄软胶囊

根据《药品召回管理办法》第二十五条,公司被责令在2018年9月30日前按照规定召回未标明说明书更新内容的茵栀黄软胶囊,召回情况及时向贵州省食品药品监督管理局报告并向社会公布。

标题:贵州食药监责令金宇药业召回未更新说明书的茵栀黄软胶囊

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