复星医药子公司被举报生产检验记录造假 食药监进驻

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复星制药(600196)控股的子公司重庆医药工程研究所揭露了虚假生产和检验记录的丑闻。

8月24日，重庆市食品药品监督管理局官方网站发布的一封信称，重庆医药工业研究院有限公司(“重庆医药工程研究院”)生产质量管理混乱，“领导带领员工编造大量生产记录和检验记录”，“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品gmp证书”，并与重庆市食品药品监督管理局公开关系进行审批备案。

对此，重庆市食品药品监督管理局回复称，重庆市食品药品监督管理局党组对此高度重视，并开始对举报投诉企业进行相关调查，现已向企业派出检查组。“如果发现企业有与举报内容相关的违法违规生产行为，我局将依法查处。如果有新的调查结果，我们局会给你反馈的。”

截至发稿时，复星制药尚未公开评论该报告的内容。

根据重庆市食品药品监督管理局官方网站披露的报告内容，举报人自称是重庆医药工程学院的员工。“最近，电视上出现了一系列关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理规定的报道。我们认为，我院制药公司违反国家药品生产管理规定的情况比长春长生生物公司更严重。为了对国内外人民的生命和健康负责，特向上级报告。”

根据官方网站的数据，重庆医药工业研究院成立于1950年，是当时西南地区唯一主要从事化学药物研发的专业研发机构。2001年，上海复星医药产业发展有限公司(复星制药的子公司)和重庆医药(集团)有限公司共同成立了重庆医药产业研究院有限公司(重庆医药工程研究院)，作为重庆第一批科研院所。

调查数据显示，复星医药通过上海复星医药产业发展有限公司间接持有重庆医药工程学院56.89%的股份，重庆医药(集团)有限公司持有43.11%的股份。

根据官方网站的数据，重庆医药工程研究所经过几十年的发展，从创新药物(原料和制剂)开发、药理毒理评价、cro服务到符合cgmp要求的中试基地，已经建成了完整的“科工贸”一体化新药开发体系。重庆医药工程研究所研究的仿制药数据领域包括癌症、心血管疾病(抗凝)、2型糖尿病、自身免疫性疾病、慢性肾脏疾病、精神神经、麻醉、泌尿系统等。重庆医学工程研究所正在开发创新药物，涵盖精神神经、肿瘤靶向、肿瘤免疫等领域。

根据重庆市食品药品监督管理局官方网站披露的报道内容，记者报道的内容主要涉及五个方面:

首先，近年来，生产质量管理混乱。根据这份报告，领导人带头进行欺诈。2016年5月，美国食品和药物管理局进行现场检查后，收到了一封警告信。2017年11月，美国食品和药物管理局再次进行现场检查，发现严重违反药品管理法规。美国食品和药物管理局给出的最差评估结果(ovi)已经出来，现在正在等待治疗。

二是没有按批准的流程生产，“领导带领员工编造大量生产记录和检验记录”。

第三，骗取药品gmp证书。在向重庆市食品药品监督管理局申请现场转让和gmp证书的过程中，使用旧技术制作了全套生产和检验记录；

第四，阿立哌唑，一种主要由上海中西药公司供应的产品，经历了重大的技术变革，但尚未按照国家批准的工艺生产。

第五，针对阿立哌唑和培美曲塞二钠的重大技术变更，集中精力做好重庆市食品药品监督管理局的工作，“请吃饭，送红包，以便重庆市食品药品监督管理局批准备案。”

2017年3月1日，复星制药披露，重庆医药工程学院最近收到美国食品药品监督管理局(fda)关于2016年5月16日至19日重庆医药工程学院南岸区土山路工厂质检实验室(以下简称“土山路工厂质检实验室”)原材料药品检验中发现实验室数据缺乏标准化的警告信。

截至公告日，重庆医药工程学院南安区土山路工厂生产的三种原料药(包括蔗糖铁、pemex和阿比特龙)因警告信暂时无法进入美国市场，目前仍在美国注册阶段，尚未商业化。2015年，上述三种原材料的销售收入约为人民币3875万元，约占公司2015年营业收入的0.31%。

复星制药今年8月9日签署的发行公司债券的招股说明书中提到，截至本招股说明书签署之日，发行人控制的子公司重庆医药工程研究所已对美国食品药品监督管理局的警告信中所述内容进行了相应的整改，并将在规定时间内向美国食品药品监督管理局提交回复报告，说明所采取的各项整改措施和完成计划。 以便从各方面进一步提高公司的管理水平，并积极与美国食品药品管理局沟通，争取尽快解除警报。

这意味着截至8月9日，这一警告尚未解除。