国家药监局部署开展医疗器械清网行动 净化营销环境

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中国网财经4月16日电-据国家食品药品监督管理局网站报道，4月15日，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械“清网”工作计划，并在全国范围内部署了医疗器械“清网”。

“清理网络”行动是以问题为导向的，重点是非法活动，如利用互联网销售无许可证的医疗设备和销售未注册的医疗设备。严格查处违法违规企业，清理一批违法网站，曝光一批典型案例，净化医疗器械。营销环境；督促医疗器械网上交易服务第三方平台和医疗器械网上销售企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网上销售监督管理办法》等法律法规全面开展自查整改，进一步强化企业主体责任。

“清网”行动分为三个阶段，从4月下旬到6月，企业自查阶段，从7月到10月，监管部门检查阶段，以及从10月到12月，总结评估阶段。

根据行动计划，第三方平台应在办公条件、人员配备、平台归档和信息展示、管理体系的建立和实施等方面进行全面的自查整改。，并向省药品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售企业应当对网上销售的医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录和储运条件等进行全面自查和整改，并向市医疗器械监管部门提交报告。

行动计划指出，省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否为未备案的入驻企业提供医疗器械交易服务，是否直接参与医疗器械网上销售，是否未按要求配备相应的技术条件、质量管理机构或人员。等待行为；是否履行对入驻企业的核查登记、防范和举报入驻企业医疗器械网络销售违法行为等义务。市、县两级医疗器械监管部门应重点检查医疗器械网络销售企业是否有“线下”医疗器械生产许可证、经营许可证或二级医疗器械经营备案证明；“网上”销售无注册证明或备案证明的非法医疗器械产品，展示虚假企业和产品信息等。以查处“网上”非法产品信息为线索，开展“线下”追踪，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用互联网进行的违法违规活动。

行动计划要求各级药品监管部门加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训，提高其守法诚信意识，严格履行法律义务，切实履行企业责任；对于第三方平台和医疗器械网络销售企业未按要求进行自查整改和未参加法律知识培训的，要加大监控和监督检查力度，约谈企业法定代表人或主要负责人，发现违法违规行为。严格依法查处；严重违法违规的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或主要责任人应列入不可信任企业和不可信任人员名单并向社会公布，实行联合处罚。

国家局将监督检查各地“清网”的发展情况。