国家药监局：2019年将有更多境外新药国内上市

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国家食品药品监督管理局:2019年将有更多海外新药在中国上市

日前，我们的频道记者通过国家食品药品监督管理局的专访了解到，自我国药品审批制度改革以来，与药品申请人的沟通机制不断创新，加快了新药研发，加快了海外新药在国内上市的进程。过去，审查和批准临床试验申请至少需要2-3年时间。2018年7月24日，国家食品药品监督管理局发布新政策:如果申请人在中国申请临床试验后60天内未收到药物试验中心的否定或质疑意见，可以按照提交的方案进行药物临床试验。在企业新药研发中，药品检测中心加强与企业的沟通，发布相关沟通管理规范，通过面对面沟通、电话会议、书面回复等形式与企业沟通，解决药品研发过程中的关键技术问题。

对于创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞疗法、双特异性抗体等产品，企业可以在产品研发的初始阶段与中心进行沟通，从而避免新药研发进展缓慢，降低研发风险，提高研发和后续审查的效率。截至2018年12月10日，SFDA已收到并处理了1500多份申请人的通信申请，包括600多种抗肿瘤药物。与此同时，国家食品药品监督管理局(SFDA)加快了海外急需新药在中国的上市。去年底，它公布了48种海外急需新药的清单，其中包括12种抗肿瘤药物。如果申请人认为不存在民族差异，可以提交在国外获得的所有研究材料直接申报上市。目前，已有8种新药在中国上市，2019年将有大量海外新药上市。