疫苗事件过去许多天 但这些疑团你需要了解

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疫苗拼图

为什么采样率在5%和10%之间？为什么除中央检验所外，七个省(市)药品检验机构很少进行疫苗的批量发放？为什么百日咳的研究没有核心突破？为什么百日咳的数量逐月上升？

疫苗事件发酵已经过去了十多天。

最新调查结果显示，长春长生生物科技有限公司(以下简称“长春长生”)在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中存在严重违反国家药品标准和良好生产规范、擅自改变生产工艺、伪造生产检验记录、销毁证据等违法行为。

7月29日，长春新区公安局申请检察院批准逮捕涉嫌生产、销售劣药的18名犯罪嫌疑人，其中包括长春长生生物科技有限公司董事长。

长春长盛狂犬病疫苗启动后，是疫苗事件“火上浇油”。

7月20日，长春长生因“伪狂犬病疫苗生产记录”事件被收回gmp证书四天后，吉林省食品药品监督管理局在其官方网站上发布了处罚决定，长春长生因2017年10月27日调查的“DTP疫苗效价不合格”事件被罚款344万元。

7月31日，国家食品药品监督管理局公布了武汉生物研究所的相关信息，该研究所被发现与长春长生同时出现DTP疫苗效价不合格的情况。根据检验分析，武汉生物技术有限公司这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短时间失效，导致待包装产品不均匀悬浮，这是偶然的。

目前，政府还没有公布长春长生这批DTP疫苗效价不合格的进一步证据和原因。

抽样率为5%至10%

2017年11月3日，中国食品药品监督管理局在他的网站上发布了一条消息，称他最近收到了中国食品药品监督管理局(以下简称中央检验局)的一份报告。在药品抽检中，长春长生生产的批号为201605014-01。武汉生物制品研究所有限公司(以下简称“武汉生物研究所”)生产的批号为201607050-2的DTP疫苗效价指标不符合标准要求

长春长生共生产了252，600种疫苗，并出售给山东省疾病预防控制中心；武汉共生产了400，520种疫苗，其中190，520种销往重庆疾控中心，210，000种销往河北疾控中心。

今年5月，媒体采访中国人民检察院时获悉，2017年，百白破疫苗被列入国家药品抽检计划，从疾控机构和生产企业中抽取了4批产品，其中武汉生物公司抽取了3批，长春长生抽取了1批，其中2批被发现效力不合格。

什么是不合格效价？这是公众舆论提出的第一个问题。

根据原国家食品药品监督管理局2004年7月13日发布的《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)，生物制品批签发(以下简称批签发)是指国家食品药品监督管理局规定的疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品的强制检验和审核制度。检验不合格或者检验不合格的，不得上市或者进口。

根据规定，疫苗生产企业必须对市场上每批疫苗的安全性和有效性进行检测，自检合格后，报中国人民检察院批准上市。

而中国人民检察院的检查将集中于此。中国医药媒体联盟成员、疫苗专家陶丽娜向《中国新闻周刊》举例说明，如果疫苗生产企业每年向中央检验检疫局申报20批疫苗并申请发放上市，将在安全指标检验中对这20批疫苗及各类疫苗进行逐批抽样。

至于有效性测试，根据国际上5%至10%的抽样检验惯例，一年内只能选择一至两批疫苗进行有效性测试。

有效性检验是检验疫苗对人体保护能力的一项指标，它检验上述效价。不合格的滴度意味着疫苗的免疫效果完全或部分无效。接种疫苗后，疫苗不能保护人体，或者保护力度不够。

国家食品药品监督管理局也在2017年公布了此次调查结果，称两批白喉、百日咳、破伤风三联疫苗的效价不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全没有影响。

据调查，长春长生和武汉研究所两批疫苗效价不合格，符合安全指标标准，效价有效性指标不在中心检验所下达该批时的抽样检验范围内。

公众提出的另一个问题是:为什么提交审批的疫苗在分批发放时不能逐批进行有效性测试，而只对5%至10%的疫苗进行抽样？

据了解，目前中国有45家企业获准生产疫苗。根据中央检验检疫局今年4月发布的《2017年生物制品发放年度报告》，2017年申请发放的疫苗品种有50个，共计4404批，其中4388批(约7.12亿人)符合要求，16批(约80.68万人)不符合要求；申请发放的血液制品有12个品种，共计4388批，其中符合要求的有4387批(约7100万瓶)，不符合要求的有1批(1万瓶)；申请发放的血液筛查试剂有9个品种，共944批(约9.35亿人)，全部符合要求。